第二章 药用包装材料

　　当前，我国制药企业主要使用的包装材料有：药用橡胶包装材料，药用复合包装材料，药用玻璃包装材料，药用金属包装材料。

§1 药用橡胶包装材料

　　医药用橡胶塞主要包括各类粉针剂瓶、输液瓶、口服液瓶用胶塞；各种注射器用橡胶活塞；各种采血器用橡胶塞；各种输液器用橡胶连接件等。由于我国人口基数大，各种医药制剂及医疗器械需求量大，各类医药用胶塞的产销量都在世界上名列前茅。

　　目前，医用胶塞主要有两种：即天然胶塞和丁基胶塞，产品性能方面，天然胶塞远次于丁基胶塞，所以为了人们的健康，现在不论国内，还是国外药用瓶塞的丁基化成了不可逆转的趋势。发达国家日、欧、美等均已在20世纪60－70年代实现了药用瓶塞的丁基化，不再生产天然胶塞。我国也已从1995年开始就有计划地分期分批逐步淘汰天然胶塞，并出台了一系列政策性文件。根据国家药监局2000年国药管注［（2000）462号］文件的规定，到2004年底，所有药厂的药品橡胶塞都要使用丁基胶塞。

　　　生产厂家方面，表中列出的都是实力较强的胶塞生产企业。目前多数企业都是瞄准了丁基胶塞的潜在市场，开始投资生产丁基胶塞，实力较强的天然胶塞生产企业大部分也在分步骤的转而生产丁基胶塞。到2004年4月，我国丁基胶塞生产企业已由1996年的9家增加到27家，年产量为20亿只左右，但企业的年生产能力远高于此。由于目前天然胶塞的存在，许多企业开工不足，一旦今年年底天然胶塞停止使用，企业的生产能力和市场需求是能够接轨的。

　　　产能方面，由于国家政策的原因，人们对丁基胶塞这个市场有着很好的预期，致使近年其扩建拟建项目不断，产能迅速膨胀，已由1996年的30亿只/年增长到现在的400亿只/年。

　　　价格方面，丁基胶塞原材料基本依赖进口，生产成本远高于天然胶塞，市场价格普遍为7分左右，而天然胶塞与其相比就地很多，价格只有2分钱。用丁基胶塞替代天然胶塞就意味着企业成本上升，因而很多药厂，特别是产品价格本来就比较低的企业不愿意替换。石药集团一位负责人称，石药目前还有青霉素钠和氨苄青霉素钠没有使用丁基胶塞，因为这两个品种占的分量较大，如果全部更换瓶塞每年将增加3000~4000万元成本。不过该负责人表示，企业会按国家规定年底以前更换丁基胶塞，增加的成本将通过内部挖潜、提高效率来消化。

　　　需求方面，近几年国内使用丁基胶塞的药品没有什么增加，仅在新药部分增加了一点，所以其市场需求没有大的发展，一直保持着每年40亿只左右的稳定需求，2002年为38亿只，2003年40亿只多一些，今年预计全年需求量也不到50亿只，到今年年底全部废止天然胶塞后，国内丁基胶塞产业年需求量将达到150亿只左右。而现在国内丁基胶塞的年生产能力已经达到400亿只，超过预期市场容量的167%，到2004年底这个生产能力会是一个更大的数字，因为建成和在建尚未注册的丁基胶塞企业还有一长串——这是一个明显投资过度的领域。有业内人士呼吁，国家应该及时采取措施，制止企业盲目投资丁基橡胶项目，以免造成将来行业内的恶性竞争。

　　　投资建议，丁基胶塞生产不能一哄而上，否则将会造成供大于求的现象，步入低水平竞争的怪圈。目前，我国已建成和在建的丁基胶塞生产能力已经远远大于2005年以后的市场需求量。再加上国内外合成橡胶价格狂涨，丁基胶塞项目原材料成本高，设备厂房投资大、流动资金需求大等因素影响，因此，业内人士认为：新建丁基胶塞项目具有一定的风险。

§2 药用复合包装材料

　　　药用复合包装材料，主要有药用塑料瓶。目前由于药用塑料瓶具有较强的综合优势，虽然会对环境造成一定的危害，但还是受到了医药生产厂家的普遍欢迎，其用量增长很快，已部分取代了玻璃输液瓶等其它材料，成为药品主要的包装容器之一。采用塑料瓶包装的药品主要是口服制剂的固体药片、药丸、胶囊与散剂以及液体的溶液、乳浊液等。　药品复合包装具有如下优点：一是材料多种多样，其结构有：纸／塑料、塑料／镀铝塑料、纸／铝箔／塑料和塑料／铝薄／塑料等，生产中可按药品对包装材料要求选择适宜的材料；二是工艺先进，生产安全。其加料、制膜、印刷、包装等过程可以一次完成。既缩短了生产周期，又减少了环境以及人为因素对药品可能造成的污染；三是易实现自动化，生产效率高。四是原材料价格低、运输费用低、生产成本低；五是储存期长，密封性好，药品在包装后保存期可长达3-5年；六是方便储运、销售和使用。

近年来，制药企业对复合包装材料的阻隔性材料关注越来越多，因为它会直接影响到药品的质量及保存期。尤其是吸湿性强、易氧化的药品，普通PVC材料包装效果很不理想，不少厂家就采用PTP包装外套SP软袋，以增强阻湿抗氧性能，保证药品在保质期内合格，但此方法只适用于药品打开之前，一旦药品打开不能很快吃完的话还是容易变质，不能保证人们的用药安全，所以很多厂家高阻隔性包装材料。

　　　所谓高阻隔包装就是利用阻隔性优良的材料阻止气体、水汽。气味、光线等进入包装内，以保证药品的有效性等。高阻隔性包装一般说来分两大类，即高阻隔性包装容器和高阻隔性包装薄膜。高阻隔性包装薄膜所采用的阻隔性树脂主要是EVOH、PA、PET、PVDC、PC、MXD6和聚丙烯腈共聚物等，其中PVDC是开发较早的阻隔性能优异的材料。

　　　高阻隔包装的应用在欧美和日本已非常普遍，据报道，美国阻隔性树脂消费年均增长率为13．6％，1995年用量为100多万吨，2001年超过200万吨。而我国自80年代引入PVDC等高阻隔包装，但由于价格、技术等原因发展缓慢。我国塑料包装材料尤其是高阻隔性能包装材料的开发与生产尚处于起步阶段，目前，国内仅能够生产PVDC和聚酰胺，其他高阻隔性能包装材料的开发尚属空白。随着食品和药物包装对阻隔性材料的要求越来越高，我国急需加大研究和生产开发力度，在品种和市场上有所突破。

　　除此之外，具有耐高温性能的药包材也越来越受到市场的欢迎。常用的耐高温材料为PP聚丙烯塑料瓶，该产品具有良好的透明度、强度和硬度；可满足先灌装后灭菌的生产工艺；而且价格便宜，具有极大的性价比。在国外，一般医院的输液药品已差不多完全使用PP塑料瓶；而国内，台山市心华药用包装有限公司经过一年多的研究试验，率先掌握了耐高温口服液体PP塑料瓶的生产技术，据估测，国内的口服液瓶今年要达到100亿支的市场容量，并逐年递增，所以具有耐高温性能的PP塑料瓶市场前景远大。

§3 药用玻璃包装材料

　　　药用玻璃在我国已被广泛地用于各类注射针剂、粉针剂、生物药品、血液制品、冻干剂、片剂、口服液等的包装。按产品用途的不同大致可以分为6类：

　　（1）粉针剂包装。粉针剂是我国药品五大制剂之一，以各类抗生素药品为主，其包装主要是模制注射剂瓶和管制注射剂瓶。目前国内粉针剂包装中，模制注射剂瓶占70%～80%，管制注射剂瓶占20%～30%。前者的特点是尺寸稳定，强度高；后者的特点是重量轻，外观透明度好。目前，管制注射剂瓶在国内外都有逐步增加的趋势。

　　（2）水针剂包装。水针剂包装的主要形式是安瓿。国内生产的曲颈易折安瓿有两种：一种是安瓿颈部有一刻痕，刻痕的上方有一色点标志；另一种是安瓿颈部有一圈低熔点玻璃色环，因色环与安瓿玻璃本身的膨胀系数不同，可产生局部应力，易折断。

　　（3）输液剂包装。国内大输液包装以玻璃输液瓶为主。近年来，塑料输液容器逐步增长，但优质轻量的II型输液瓶仍具备一定的竞争优势。玻璃输液瓶具有光洁透明、易消毒、耐浸蚀、耐高温、密封性能好等特点，目前仍是普通输液剂的首选包装。

　　（4） 冻干剂包装。冻干剂包装有管制瓶和模制瓶，以前有安瓿包装，现已基本淘汰。

　　（5）片剂、胶囊剂包装。近年来，片剂及胶囊剂包装不断地被塑料瓶、铝箔等材料代替，但是优质轻量及避光的黄色或白色玻璃药瓶仍有其不可替代的优势和发展空间。

　　（6）口服液包装。口服液制剂以保健品居多，大部分采用药用玻璃包装，主要是管制的白色、棕色口服液瓶以及模制的棕色玻璃药瓶。

　　　有人认为，传统玻璃瓶能耗高，生产成本逐步上升；玻璃在制造过程中还会产生粉尘、废水、噪音等环境的污染，为此玻璃瓶生产企业的利润普遍较低，制约了企业的新技术改造。因此，玻璃在药品包装材料中的应用在很多方面将逐渐被塑料所代替。

　　　但是，玻璃具有优越的保护性能和良好的化学稳定性；同时，因为玻璃不受大气影响、不被不同化学组成的固体或液体物质所分解，且通过改变玻璃的化学组成就可以调整玻璃的化学性质和耐辐射性质；另外，根据药品包装材料选择的美学性原则和无污染原则，药用玻璃透明、美观，而且价格低廉、可回收。因此，玻璃已经在药品包装中得到了广泛的应用，并且仍然处于发展的上升阶段，最终是不会被淘汰的。目前，国内生产企业应该在药用玻璃本身的更新换代、产品升级及与国际标准接轨等方面多下功夫：

　　第一，在标准水平上，要积极采用国际标准，全面提高产品质量水平，尽快建立完善我国药用玻璃的标准化体系。

　　第二，在类型上，国际标准ISO12775—1997明确规定药用玻璃主要有3类：3.3硼硅玻璃、国际中性玻璃和钠钙玻璃。由于我国技术水平所限，一直不能规模生产耐水性、耐酸性和耐碱性都较强的国际中性玻璃，今后应逐步过渡，重点发展国际中性玻璃。

　　第三，在材质性能上，国际中性玻璃和3.3硼硅玻璃颗粒法耐水均可达到1级。虽然我国的低硼硅玻璃颗粒法耐水多数也为1级，有的为2级，但若从微观看碱的析出量，则要比国际中性玻璃大数倍。

　　第四，在有害物质限量方面，国际上对玻璃中As、Sb、Pb、Cd的析出量均有规定。作为对安全卫生要求最高的药用玻璃，我国应对有害元素的析出量予以限制，以保障人们用药安全。